La conduzione degli Studi Clinici in un momento storico così difficile e di grandi cambiamenti, come l’applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014, rende ancora più importante la costruzione di un solido ed efficace rapporto con gli Sperimentatori.
Questo deve essere agevolato dall’utilizzo di tecnologie che migliorino la puntualità e qualità dei processi e la pulizia dei dati.
Tutto questo, in un panorama di progetti che sempre più hanno come terreno di applicazione la partecipazione a progetti internazionali, rappresenta la Mission che la nostra CRO si è data per gli anni a venire.
La mission di CD Pharma è guidare, con la sua struttura, i progetti dei Clienti nel conseguimento degli obiettivi prefissati, con qualità e puntualità.
Lavoriamo costantemente per l’aggiornamento e la formazione delle nostre risorse e siamo proiettati verso una sempre maggiore attenzione ai processi e all’informatizzazione per mantenere un alto livello qualitativo dei nostri standard operativi.
Visione unitaria del clinical trial system
Centralizzazione delle informazioni sullo studio clinico: documenti e dati
Organizzazione orientata all’efficacia ed efficienza
Continuo reporting
LA NOSTRA CRO È IN GRADO DI SUPPORTARE TUTTE LE FASI DI UNO STUDIO CLINICO
sempre nel rispetto delle Linee Guida ICH/GCP/ISO 14 155, delle normative applicabili e delle SOP di riferimento.
Le nostre competenze riguardano la gestione di Studi Clinici Interventistici ed Osservazionali e il coordinamento delle attività per Registri di Patologia. Nello specifico possiamo supportare i nostri clienti nelle seguenti attività:
Definizione sinopsi
Scrittura protocollo
Feasibility
Clinical Project Management
Trial Start Up
Attività di monitoraggio
Medical Writing
Investigators’ Meeting
Attività statistica e gestione dei dati
Customizzazione e-CRF
Hosting e sicurezza
Supporto nelle Pubblicazioni scientifiche
AUTOCERTIFICATI PRESSO AIFA IN CONFORMITÀ AI REQUISITI MINIMI DISPOSTI DAL DM 15/11/2011
STANDARD OPERATING PROCEDURES
La CRO di CD Pharma dispone internamente di un sistema di Standard Operating Procedure che regola tutti i processi concernenti un Studio Clinico: dalla fase di start-up, alla raccolta dati, fino alla produzione del report clinico finale (CSR).
Lo sviluppo e l’utilizzo di Procedure Operative Standard è alla base dell’efficacia del Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 9001 e garantisce, a ciascun individuo appartenente all’organizzazione, le informazioni necessarie per svolgere correttamente la propria mansione, assicurando quindi l’aderenza dei processi ai requisiti tecnici e la conformità ai dettami regolatori.
Competenze CoordinamentoCD Pharma dal 2006
TARGET
I nostri principali target sono:
Aziende farmaceutiche
Aziende di medical device
Enti ospedalieri
Gruppi di studio
Societa’ scientifiche
AREE TERAPEUTICHE
Le aree terapeutiche in cui abbiamo maturato esperienze sono:
Allergologia
Cardiologia
Dermatologia
Emofilia
Gastroenterologia
Infettivologia
Neurologia
Oncoematologia
Oncologia
Pneumologia
Reumatologia
Una delle più grandi sfide che chi si occupa di ricerca clinica deve affrontare è la gestione di tutte le fasi di uno studio, dalla progettazione all’esecuzione delle diverse attività fino alla gestione del budget.
Per poter far fronte a questa necessità, CD Pharma ha preferito costruire in casa il proprio sistema di gestione (CTMS) disegnandolo e adattandolo alle proprie esigenze e alla propria metodologia operativa.
Il sistema è stato ampliato e completato con una sezione eTMF validata, per la conservazione dei documenti essenziali.
Entrambi i sistemi sono stati sviluppati seguendo le indicazioni e soddisfacendo le esigenze del reparto di Clinical Operation e, di conseguenza, creando un sistema AD-HOC che soddisfa le reali esigenze gestionali della propria CRO.
VALIDAZIONE DEI SOFTWARE eCRF
CD Pharma utilizza software web-based appartenente alla categoria degli Electronic Data Capture che consente, senza alcun tipo di installazione, le seguenti funzionalità:
• Progettazione della eCRF e del database
• Raccolta dati e reportistica integrata
• Emissioni di queries cliniche fino alla gestione delle eventuali modifiche dei dati in carico ai processi di clinical data management
• Firma elettronica del PI sulla eCRF di ogni singolo paziente
I software per l’implementazione delle eCRF hanno requisiti definiti all’interno di:
ICH Topic E6 – Guidelines for Good Clinical Practice – (CPMP/ICH/135/95)
Guidance for Industry – Computerized System used in Clinical Investigations
21 CFR part 11 – Electronic Records and Electronic Signature
Il Sistema validato secondo tali principi garantisce:
• Controllo degli accessi
• Audit Trail
• Dati “ALCOA-C” (attributable, legible, complete, original, accurate and contemporaneous)
• Procedure operative standard per l’uso del sistema computerizzato
• Documentazione che identifichi quali software ed hardware sono usati dai sistemi computerizzati che creano, modificano, archiviano recuperano o trasmettono i dati clinici
Le evidenze di convalida fanno parte della documentazione dello studio e sono sempre disponibili in caso di ispezione.
Di seguito i clienti per i quali abbiamo lavorato:
AbbVie
Amgen
Angelini
Alfasigma
Almirall
Alvimedica
Bristol-Myers Squibb
CSL Behring
Dompè
ECRIN
Gilead
GlaxoSmithKline
Lofarma
Mediolanum Farmaceutici
Mylan
Nestlè Italia
Pfizer
Proxenia
Stallergenes
Sorin group